MASTER EXPERTO EN PRODUCTO SANITARIO (2019)

IMQ Business  School

Con la entrada del nuevo reglamento de dispositivos médicos se exige que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga laformación necesaria para desarrollar sus actividades. El Organismo Notificado comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de las competencias formativas. Por ello IMQ Ibérica saca este máster cuyo temario está en consonancia para dar cumplimiento a dicha directiva, además de formarte como experto.

Hours
Hours: 600
Credits
Credits pending.
Online or on-site
Participants may choose to attend the course online or on-site.
Program
Área de Calidad MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Introducción a la calidad y evolución histórica. Principios básicos de la gestión de la calidad. Conceptos asociados a la calidad. Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso) Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso) Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis) Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)   Área Regulatoria
MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS  
Nueva Directiva 93/42/EEC para producto sanitario Clasificación de producto sanitario Reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario Clasificación de Productos sanitarios Borderline Requisitos relativos al diseño y a la fabricación Evaluación de la Conformidad Investigaciones clínicas Organismos Notificados Declaración CE de Conformidad Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)    
MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO  
Nueva Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro Requisitos relativos al diseño y a la fabricación Organismos Notificados Evidencia clínica Vigilancia y seguimiento post comercialización Evaluación de la Conformidad Declaración CE de Conformidad    
MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS  
Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC) Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario invitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC) Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas…(Normativas ISO 10993,  aplicables)   Área Diseño y Producción
MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS  
Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos Análisis del riesgo Evaluación del riesgo Control del riesgo Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos Elaboración de un AMFE Informe de Gestión del Riesgo Usabilidad del Producto sanitario (UNE EN 62366)  
MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO                
Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida) Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de Cambios surgidos durante el diseño Archivo del diseño y desarrollo      
MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN  
Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración. Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación) Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario) Requisitos de etiquetado (EN 980) Requisitos de Instrucciones de Uso Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ )  
MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES                  
Confección de Expediente Técnico de producto sanitario. Procedimiento para Comunicar retiradas de producto  Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)  
MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL
FDA                 MDSPA                 CMDCAS Canadiense
Enrollment

CURSO BONIFICABLE PARA TRABAJADORES POR CUENTA AJENA

La Formación Profesional para el Empleo tiene por objeto impulsar y extenderentre las empresas y los trabajadores una formación que responda a susnecesidades y contribuya al desarrollo de una economía basada en elconocimiento. Para lograrlo, las empresas tienen a su disposición un créditoformativo (deducible de sus cuotas de seguridad social) para invertir en laformación de sus empleados quienes, a su vez, acceden a los cursos con los quemejorar su preparación. 

La bonificación aplicada podrá realizarse a través de Acciones Formativas obien a través de Permisos individuales de Formación (PIF), en función de lasnecesidades de la empresa y de los requisitos establecidos por la FundaciónEstatal para la Formación en el Empleo. Los destinatarios finales de lasacciones formativas han de ser trabajadores por cuenta ajena. 

Si desea que la Fundación UNED, gestione la bonificación ante FUNDAE, esteservicio tiene un coste del 10 % del curso + IVA

Consulte los plazos de tramitación de la bonificación ANTES de matricularse alcurso.  

Más informaciónsobre el proceso de bonificación

Además de tramitar la bonificación, es obligatorio realizar la inscripción yel pago del curso dentro del periodo de matrícula.
 
MATRÍCULA DEL CURSO

Descuentodel 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

Precios y formas de pago modalidad presencial:
Págo único: 4.702,50€
Pago Fraccionado: 4.950€
El importe del programa se abona en tres cuotas de la siguiente forma:

  • 1er pago en el momento de formalizar la matrícula: 2.475 €
  • 2do pago 1.237,5 €, transcurridos 4 meses del inicio del Máster
  • 3er pago 1.237,5 €, a la finalización de las clases presenciales del Máster

Precios y formas de pago modalidad on-line:
Págo único: 2.802,50€
Pago Fraccionado: 2.950€
El importe del programa se abona en tres cuotas de la siguiente forma:
  • 1er pago en el momento de formalizar la matrícula: 1.770€
  • 2do pago 590€, transcurridos 6 meses del inicio del Máster.
  • 3er pago 590€, previo a larealización del Proyecto Fin de Máster o transcurridos 12 meses del inicio del Máster.
 

Debe realizar un ingreso o transferencia por el importe correspondiente enla siguiente cuenta bancaria, en la que debe hacerse constar OBLIGATORIAMENTEel nombre del alumno y la referencia bancaria del curso en el resguardo delpago.

Banco Santander
c/c: 0049-0001-58-2911661124
CÓDIGO IBAN: ES49-0049-0001-5829-1166-1124
CÓDIGO SWIFT: BSCHESMM
Referencia bancaria del curso: PSAN19

Envíe (junto a la documentación solicitada en caso de acogerse a algún descuento) la copia del ingreso o transferencia por correo electrónico a:
Fundación UNED
Secretaría de Cursos
Máster Experto en Producto Sanitario
e-mail: dbermejo@fundacion.uned.es
Asunto: PSAN19

INFORMACIÓN ACADÉMICA 
Enrique Larriba Pastoraenrique.larriba@imqiberica.com
Tf. 6444 98 558 10 a 14 horas – 16 a 18 horas  

Para matricularse en el curso, pinche sobre el botón "Matrícula online" situado debajo de la tabla de precios.

  Online payment Pago presencial Pago único On-line Pago único Presencial
Fee2950 €4950 €2802 €4702 €
Enrollment now
Otras actividades del ciclo
This activity belongs to the cycle SEPROI
Other cycle activities
, formed by the following activities:

Directed by
Eduardo Ippolito Nannini
Director
Coordinated by
Enrique Larriba Pastora
Coordinator
Aimed at
Licenciados, diplomados, ingenieros que estén trabajando en empresas fabricantes, distribuidores de productos sanitarios o relacionados con servicios asociados o bien que busquen una salida laboral en el campo de los productos sanitarios, que necesiten demostrar su competencia educativa ante Organismos Notificados.
• Licenciados, diplomados, ingenieros y arquitectos que, habiéndose incorporado a la empresa, deseen enfocar su carrera y especializarse en las áreas mencionadas.
• Empleados y profesionales de la empresa que, con vistas a la consolidación y desarrollo de su carrera profesional, necesiten iniciar o ampliar su formación y habilidades en las áreas mencionadas.
• Para todos aquellos gestores, ejecutivos y directivos que necesiten disponer de un amplio bagaje de conocimientos actualizados..
Prerequisites

No precisa de titulación requerida. Aconsejable diplomado/licenciado o Grado Universitario o experiencia  profesional  

Goals
El objetivo general de este Máster es facilitar a los participantes los conocimientos, habilidades y competencias profesionales exigidas a gestores, consultores, auditores, ejecutivos y directivos en lo referente a las áreas de conocimiento del Máster.   Para conseguir ese objetivo, el Máster en Sistemas de Gestión tiene como objetivos específicos capacitar a los estudiantes en la planificación, programación, documentación, implantación, gestión, control, auditoría, certificación y mejora de los siguientes sistemas:  
· Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485).
· Sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001) · Directivas MDD 93/42/ECC y 98/79/ECC
- Aportar conceptos actuales para el desarrollo del desempeño.
- Establecer instrumentos y herramientas para la gestión organizacional.
- Generar análisis basado en la gestión del conocimiento y la innovación.
Methodology
Clases presenciales: sesiones teóricas pero eminentemente prácticas contando con el apoyo de profesionales en activo que le guían y comparten su experiencia profesional. Método del caso, análisis y estudio de casos, como técnica de aprendizaje.
Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.
Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia. Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.
Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del Master.
IMQ no establece ningún parámetro de calidad diferente para sus alumnos formados en modalidad presencial y para los alumnos formados en modalidad on-line. No existen diferencias entre los niveles de calidad exigidos a los participantes en ambas modalidades, tan solo los diferencia sus particularidades y necesidades.    
Grading system
Evaluación de test y caso prácticos.
Proyecto Fin de Master. Consiste en la realización de un proyecto original y práctico en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del Proyecto Final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Curso.
Collaborates

Organizers

IMQ IBERICA - CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD Y PRODUCTO, S.L

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